שפנים בעל כורחם

הרפואה מתפתחת במהירות, הלחץ להחזיר השקעות עתק בתחום התרופות גדול מאוד. בדרך, עושים עלינו ניסויים בלי לקבל את הסכמתנו
X זמן קריאה משוער: 6 דקות

לאורך זמן, ההיסטוריה המודרנית היא סיפור שבו אנחנו צוברים יותר ויותר זכויות על גופנו – למשל, בכל הקשור לרבייה, סקס, מקום המגורים שלנו ועם מי אנחנו בוחרים להינשא. ניסויים רפואיים אמורים להתקדם על פי אותה נטייה היסטורית – תוך העצמת הזכויות לאוטונומיה של מי שגופם משמש במחקר.

ואכן, "קוד נירנברג" מסמך הייסוד של האתיקה במחקר הרפואי המודרני, שהתפתח אחרי מלחמת העולם השנייה ובתגובה לניסויים הרפואיים שערכו הנאצים – מצהיר חד משמעית כי על אדם המשתתף בניסויים כאלה לתת את הסכמתו המודעת מרצונו החופשי. מאז, כל קוד אתי הנודע למחקר כולל את העיקרון הבסיסי הזה. היוצאים מן הכלל אמורים להיות אך ורק מקרים יוצאים מן הכלל באמת.

עם זאת, נראה שיותר ויותר גורמים העורכים ניסויים רפואיים בארצות הברית נמנעים מלקבל את אישורם המודע והמיודע של מי שגופם משמש למחקר. ויתרה מכך, במקום להילחם בהתדרדרות הזו, חלק מן השחקנים רבי הכוח ביותר בתחום המחקר הרפואי מגנים עליה בטענה שהיא נחוצה לצורך התקדמות הרפואה.

לפני מספר שנים, נקלעתי לקבוצה של אנשי מקצוע מתחום הרפואה ותחומים קרובים כמו ביו-אתיקה, שהתגייסו כדי להגן על הזכות לקבל מידע מלא ולהביע הסכמה מפורשת להשתתפות בניסויים רפואיים. כהיסטוריונית של הרפואה, אני עובדת מאז 1996 עם פעילים למען זכויותיהם של מי שנולדו כאינטר-סקס לשיפור הטיפול בילדים שנולדו עם גוף שיש בו סימני מין זכריים וגם נקביים. בשנת 2009, עמיתים הזהירו אותי שקבוצת הורים "בסיכון" להולדת צאצאים עם מצב גנטי אינטר-סקס מסוים, משמשים שלא בידיעתם בניסוי רפואי.

חוקר ורופא בכיר עודד את ההורים להשתמש בתרופה (dexamethasone) שנועדה למנוע התפתחות של תצורה גנטית כזו בעובר. החוקר פנה להורים לעתיד שידעו שבמשפחותיהם היו מקרים כאלה, ואמר להם שה"טיפול" הזה נמצא "בטוח לאם ולתינוק".

למעשה, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לא אישר שימוש בתרופה הזו למניעת מצב של אינטר-סקס, ובוודאי שלא מצא אותה "בטוחה" לשימוש. למען האמת, ה-FDA ציין כי הדקסמתאזון מזיקה לעוברים של חיות שנחשפו אליה. איש לא טרח לומר להורים הללו שה"טיפול" הזה לא עבר את המסלול הדרוש לאישורה של תרופה: לא נעשו ניסויים מתאימים בבעלי חיים, לא בוצעו ניסויים מפוקחים בבני אדם ולא בוצעו מחקרים שעקבו אחרי השפעות התרופה לטווח ארוך בארה"ב, שבה כנראה נחשפו לתרופה אלפי עוברים.

למרבה התדהמה, בעוד החוקר משכנע את ההורים כי מדובר ב"טיפול" לגמרי "בטוח", התרופה זכתה למענקים מהמכונים הלאומיים לבריאות בארה"ב (NIH) כדי להשתמש באותן משפחות במחקרים עתידיים, שנועדו לבחון אם התרופה אכן בטוחה. קבוצת חוקרים שוודית אישרה לאחרונה – באמצעות מחקרים שנעשו בהסכמה מלאה של המשתתפים – כי התרופה עלולה לגרום לנזק מוחי בילדים שנחשפו לה כעוברים.

בעודי מחפשת שותפים לפעילות למען זכויותיהן של המשפחות הללו, גיליתי שאף כי זהו מקרה שערורייתי במיוחד של התעלמות מהצורך לקבל את הסכמתם של מי שלוקחים חלק במה שהתברר לבסוף כניסוי רפואי – הכשל הזה אינו יוצא דופן. העמותה Public Citizen’s Health Research Group שבסיסה בוושינגטון, מובילה מאמץ לעקוב אחר מקרים שבהם חוקרים בתחום הרפואה אינם ממלאים את חובתם לידע את המשתתפים בניסוי ולקבל את הסכמתם.

העמותה, בשיתוף אגודת הסטודנטים לרפואה בארה"ב, התריעה לאחרונה מפני שני ניסויים קליניים: iCOMPARE ו-FIRST. בניסויים הללו, החוקרים האריכו את שעות העבודה של רופאים צעירים כדי לראות אם הרופאים והמטופלים שלהם ירוויחו או יפסידו מהטיפול על ידי רופאים חסרי ניסיון שעובדים במשמרות ארוכות ומתישות יותר.

הרופאים הצעירים שבהם נעשה שימוש במחקרים הללו לא קיבלו אפשרות שלא לקחת בהם חלק. הם מצאו את עצמם משתתפים, פשוט משום שהמחלקות שהעסיקו אותם בחרו להשתתף. העובדה המדאיגה יותר היא שלחולים שלהם לא נאמר מעולם שהם לוקחים חלק בניסוי, אף כי המטרה העיקרית הניסוי הייתה לבדוק אם לחולים, המטופלים על ידי מתמחים חסרי ניסיון העובדים המשמרות ארוכות, ייגרם נזק.

בחלק מהמחקרים שאחריהם עוקבת Public Citizen מתגלות עבירות אתיות מוזרות להפליא. מחקר שנעשה לאחרונה במימון משרד הבריאות האמריקני, ונעשה על ידי צוות שבראשותו עמד חוקר מהמחלקה לטיפול בחיילים משוחררים נועד לברר האם תהליך הקליטה של כליות בגופם של חולים היה משופר, כשגופות התורמים עברו קירור לאחר שמתו מוות מוחי. החוקרים החליטו שאין צורך לקבל את אישורם של משתתפי הניסוי – החולים החיים שבגופם הושתלו הכליות. בעיניהם, המשתתפים בניסוי היו תורמי הכליות המתים.

המאבק הגדול ביותר המתרחש כיום הנושא נוגע למחקר בשם Surfactant Positive Airway Pressure and Pulse Oximetry Trial או (בקיצור: SUPPORT). זהו מחקר רחב היקף שמומן על ידי מכוני הבריאות האמריקנים, ונועד, בין השאר, לבחון האם רמות שונות של חמצן הניתנות לפגים שנולדו מוקדם במיוחד מזיקות או מועילות להם. טפסי ההסכמה להשתתפות בניסוי לא הבהירו להורים שמטרת הניסוי היא לבדוק מה סיכוייהם של תינוקות שיקבלו רמות כאלה או אחרות של חמצן להתעוור, ללקות בנזק עצבי או למות.

לרוב ההורים לא נאמר שהחוקרים עומדים להשתמש בכלי מדידה ניסיוניים כדי שאנשי המקצוע המופלים בתינוקות לא יוכלו לדעת מהן רמות החמצן שהתינוקות מקבלים, וכך לקבל תוצאות יותר חד משמעיות. החוקרים אמרו לרבים מההורים שהניסוי אינו כרוך בסיכונים מיוחדים, כי כל ההליכים שייבדקו בו הם חלק מן הטיפול המקובל בפגים. הטענה הזו הייתה שקרית לגמרי.

במקרה הזה, המחלקה לפיקוח על ניסויים בבני אדם (OHRP) במשרד הבריאות האמריקני – שתפקידה להגן על זכויות בני אדם הלוקחים חלק בניסויים הממומנים על ידי הממשל – מסכימה עם Public Citizen ועם קבוצה של יותר מארבעים אנשי מקצוע מתחום הרפואה והביו-אתיקה שהיה פגם חמור ביותר בהשגת ההסכמה להשתתפות בניסוי. אבל בשורה של מיילים שלא נועדה להיחשף, בכירים במכוני הבריאות הפעילו לחצים על ה- OHRPכדי שאלה יהדפו את גל הביקורת הזה. ה- OHRPהוא גוף שאמור לפקח על פעילות המכונים לבריאות, ולא להפך!

ראשי המכונים לבריאות חברו גם לעורך כתב העת The New England Journal of Medicine כדי להגן באופן פומבי על המחקר הזה. העורך הראשי ניסה להגביל בפועל את יכולתנו להגיב. באותה עת, ההורים מעולם לא קיבלו מידע רשמי על מה שנעשה לתינוקות שלהם.

מגניהם של מחקרים מטרידים כאלה טוענים לעתים קרובות שהליכי קבלת ההסכמה עלולים להפריע להשגת תוצאות חשובות במחקר המדעי. הם אומרים שהמשתתפים בניסויים עלולים להיחשף לסכנות בלאו הכי, גם כשהם זוכים לטיפול "רגיל", ולכן עדיף לכלול אותם בניסויים מבלי להבהיל אותם ולגרום להם לסרב, באמצעות שימוש בטפסי הסכמה מפחידים.

כללי האתיקה הנוכחיים הנוגעים למחקרים רפואיים בארה"ב הם אכן מסורבלים, לא יעילים ולא מתפקדים. לעתים קרובות חוקרים מוצאים את עצמם מבולבלים ומתוסכלים בגלל הבירוקרטיה הכרוכה בהם. אבל זה אינו תירוץ לאי התעקשות על קיומו של העיקרון הראשון בקוד נירנברג: הסכמה, מרצון חופשי, של המשתתפים בניסוי היא חיוני. אנחנו לא יכולים להרשות לעצמו להסתכן בהשלכות של התרשלות מוסרית במחקר: כשהציבור יגלה כי החוקרים נמנעים מליידע ולקבל את אישורם של משתתפים – בניסוי העגבת הנודע לשמצה שנערך בטסקיגי, אלבמה – הנזק לסמכות ולמעמד המוסרי של קהילת המחקר הרפואי יהיה בלתי נמנע, משמעותי וארוך טווח.

עקרונות קוד נירנברג לא נועדו רק לנאצים. אילו הנאצים היו היחידים המנצלים בני אדם לניסויים, הרי שחיסולם היה פותר את בעיותינו. קוד נירנברג הוא מדריך כתוב שנועד עבור כולנו, משום שאין די בכוונות טובות.

 

אם הגעת עד לכאן....

"אלכסון" הוא כתב עת לא פוליטי המחויב להפצת ידע וערכים הומניסטיים. בחמש שנות קיומו הפך כתב העת לנווה מדבר לגולשי הרשת היגעים: מקום להתרווח בו לאחר שצלחתם את הערימה המתעדכנת של חדשות, פיתויי הרשתות החברתיות ומיזמים מסחריים אחרים המבקשים לחטוף את תשומת ליבכם.

החזון שלנו הוא לקיים מקום של קריאה שקטה ובלתי מופרעת ולעודד חשיבה רצינית בעידן של קיצורי דרך, תיוג אוטומטי וטוקבקים של מילה אחת.

לא תמצאו כאן כל פרסומות, מודעות חסות או קליקים של הסחת דעת, רק רעיונות מעוררי מחשבה של מיטב הכותבים בעולם ובארץ. התכנים חופשיים לכולם, אבל לא נוכל לעשות זאת בלעדיכם: 

לתמוך באלכסון

אליס דרגר (Dreger) היא היסטוריונית של הרפואה וכתבת רפואית שמאמריה התפרסמו בניו יורק טיימס, האטלנטיק, הוול סטריט ז'ורנל ועוד. ספרה האחרון הוא Galileo’s Middle Finger: Heretics, Activists, and the Search for Justice in Science (2015)

AEON Magazine. Published on Alaxon by special permission. For more articles by AEON, follow us on Twitter.

תורגם במיוחד לאלכסון על ידי דפנה לוי,

תמונה ראשית: שרקן. תצלום: Garen M

מחשבה זו התפרסמה באלכסון ב על־ידי אליס דרגר, AEON.


תגובות פייסבוק

2 תגובות על שפנים בעל כורחם

    02
    יורם

    מיורם ליורם - תודה על התגובה. יש בשימוש בשמותיהם של בעלי החיים מסוימים הבדל בין המין הזואולוגי ובין שימוש מטפורי, סמלי וכו'. מדובר ב"שפן ניסיונות" (שאולי אכן אינן שפן זואולוגי), והוא ה-guinea pig הידוע, שרקן, שאכן שימש לניסויים לפחות עד המאה ה-20.